Kürzlich wurde in den USA von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen, in einem beschleunigtem Verfahren. Diese werden teilweise angewendet, wenn sich keine wirklich hilfreichen Therapien auf dem Markt befinden.

Die Zulassung des Wirkstoffes Lecanemab erfolgte vor dem Abschluss der klinischen Phase III. Diese Phase testet den Wirkstoff an einer üblicherweise Weise großen Gruppe von Erkrankten, um belastbare Daten über den oder die Wirkstoffe zu erhalten, Daten, die sich im Tierversuch in der Regel nicht zeigen.

Lecanemab ist ein Antikörper, entwickelt von den Firmen Eisai und Biogen, der Erkrankten im frühen Stadium von Alzheimer helfen soll.

Es soll nicht verschwiegen werden, dass, wenn ein Medikament bzw. sein Wirkstoff beschleunigt zugelassen wird, eine gute Chance besteht, längerfristig auf dem Markt zu bleiben. Das beschleunigte Zulassungsverfahren kann somit auch eine Chance sein, Medikamente auf den Markt zu bringen, die es durch das reguläre Zulassungserfahren nicht geschafft hätten. Die beiden Firmen streben zur Zeit die reguläre Zulassung des Wirkstoffes an, wofür nun die Ergebnisse der klinischen Phase III bei der FDA eingereicht wurden.

Der Antikörper Lecanemab steht bereits jetzt in der Kritik einer unterschätzen Wirksamkeit, die Einnahme verursachte zum Teil größte Nebenwirkungen, so dass knapp 7% der Erkrankten die Behandlung abbrechen mussten.

Bei 17% der Patient*innen gab es Hinweise auf Micro- oder Macroblutungen im Gehirn. Drei Patient*innen starben an diesen Blutungen und Krämpfen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Wirkstoffes.

Der Wirkmechanismus des Antikörpers besteht in der Annahme, dass die Erkrankung aufgrund der Bildung von Ablagerungen des Proteins Amyloid, den sogenannten Plaques im Gehirn, zurückzuführen ist.

Neuere Erkenntnisse weisen darauf hin, dass das Problem der Plaques, mit denen sich Forscher seit Jahrzehnten im Gehirn von Tieren beschäftigen, nicht das eigentliche Problem sind. Eine Studie an 109 Patient*innen deutet darauf hin, dass es an einem Mangel an löslichem Amyloid liegen könnte. Menschen mit einer höheren Konzentration des löslichen Proteins zeigten einen weit milderen Krankheitsverlauf.

Tiere entwickeln kein Alzheimer. Es wird seit Jahrzehnten am falschen Organismus geforscht und möglicherweise dazu noch an falschen Ansatzpunkten.

Eine Untersuchung ergab, dass von über 400 klinischen Studien über Alzheimer Medikamente nur 0,4% am Ende zu einer Verbesserung der Symptome bei Patient*innen führte. Etliche Alzheimer Medikamente, die in Tierersuchen für wirksam und sicher galten, scheiterten in der klinischen Phase II und III beim Menschen. Sie wirkten nicht, die Nebenwirkungen waren nicht tragbar oder die Gabe der Wirkstoffe verschlechterten die Symptome bei Patient*innen.

Die neue Therapie, deren Nutzen so fragwürdig und riskant ist, wird sich die Mehrheit der Patienten nicht leisten können. Sie kostet derzeit 26.500 US Dollar pro Jahr. Sie wird auch aufgrund der Zweifel an der Wirksamkeit eines weiteren Antikörpers von der öffentlichen Krankenversicherung nicht übernommen.

Die jahrzehntelange Forschung am Tiermodell Therapien gegen Alzheimer zu entwickeln, brachte weltweit kaum einmal ansatzweise Erfolge.

Jedes Jahr erkranken in Deutschland 200.000 Menschen an Alzheimer.

Bei 99% der Fälle handelt es sich um die altersbedingte Alzheimer Demenz.

Das fortschreitend bedingte Absterben der Nervenzellen geht einher mit Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Depressionen und Persönlichkeitsveränderungen, für Patienten und ihr Umfeld eine schreckliche Belastung.

Das Suchen von Therapien gegen Alzheimer am sogenannten Tiermodell ist gekrönt von Misserfolgen über die Jahrzehnte. Die tierexperimentelle Forschung lässt Mensch und Tier grausam leiden, spielt immer wieder mit Hoffnungen, wo eine Abwendung vom Tierversuch und die Hinwendung zu humanreleanter Forschung längst geboten sind. Wir haben die Möglichkeiten, die Gelder müssen hierfür nur eingesetzt werden.

Quellen:

Neuer Antikörper zur Behandlung von Alzheimer in den USA zugelassen

Alzheimer: Gescheiterte Tierversuche und zukunftsweisende Technologien